Commonwealth of Australia Bills

[Index] [Search] [Download] [Related Items] [Help]


This is a Bill, not an Act. For current law, see the Acts databases.


NATIONAL HEALTH AMENDMENT (ENHANCING THE PHARMACEUTICAL BENEFITS SCHEME) BILL 2021

 

 

 

2019-2020-2021 

 

The Parliament of the 

Commonwealth of Australia 

 

HOUSE OF REPRESENTATIVES 

 

 

 

 

Presented and read a first time 

 

 

 

 

National Health Amendment (Enhancing 

the Pharmaceutical Benefits Scheme) Bill 

2021 

 

No.      , 2021 

 

(Health) 

 

 

 

A Bill for an Act to amend the National Health Act 

1953, and for other purposes 

   

   

 

 

No.      , 2021 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021 

i

 

 

Contents 

Short title ........................................................................................... 1

 

Commencement ................................................................................. 1

 

Schedules ........................................................................................... 2

 

Schedule 1--Amendments

 

3

 

Part 1--Amendments commencing on the day after Royal 

Assent

 

3

 

National Health Amendment (Pharmaceutical Benefits--Budget and 

Other Measures) Act 2018

 

3

 

Part 2--Amendments commencing on 1 July 2022

 

4

 

National Health Act 1953

 

4

 

Part 3--Amendments commencing on 1 October 2022

 

36

 

National Health Act 1953

 

36

 

Part 4--Amendments commencing on 1 July 2023

 

41

 

National Health Act 1953

 

41

 

Part 5--Amendments commencing on 1 July 2027

 

47

 

National Health Act 1953

 

47

 

 

 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

1

 

 

A Bill for an Act to amend the National Health Act 

1953, and for other purposes 

The Parliament of Australia enacts: 

1  Short title 

 

  This Act is the 

National Health Amendment (Enhancing the 

Pharmaceutical Benefits Scheme) Act 2021

2  Commencement 

 

(1)  Each provision of this Act specified in column 1 of the table 

commences, or is taken to have commenced, in accordance with 

column 2 of the table. Any other statement in column 2 has effect 

10 

according to its terms. 

11 

 

12 

  

 

  

 

 

 

2

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

Commencement information 

Column 1 

Column 2 

Column 3 

Provisions 

Commencement 

Date/Details 

1.  Sections 1 to 3 

and anything in 

this Act not 

elsewhere covered 

by this table 

The day this Act receives the Royal Assent. 

 

2.  Schedule 1, 

Part 1 

The day after this Act receives the Royal 

Assent. 

 

3.  Schedule 1, 

Part 2 

1 July 2022. 

1 July 2022 

4.  Schedule 1, 

Part 3 

1 October 2022. 

1 October 2022 

5.  Schedule 1, 

Part 4 

1 July 2023. 

1 July 2023 

6.  Schedule 1, 

Part 5 

1 July 2027. 

1 July 2027 

Note: 

This table relates only to the provisions of this Act as originally 

enacted. It will not be amended to deal with any later amendments of 

this Act. 

 

(2)  Any information in column 3 of the table is not part of this Act. 

Information may be inserted in this column, or information in it 

may be edited, in any published version of this Act. 

3  Schedules 

 

  Legislation that is specified in a Schedule to this Act is amended or 

repealed as set out in the applicable items in the Schedule 

concerned, and any other item in a Schedule to this Act has effect 

10 

according to its terms. 

11 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on the day after Royal Assent 

 Part 1 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

3

 

 

Schedule 1--Amendments 

Part 1--Amendments commencing on the day after 

Royal Assent 

National Health Amendment (Pharmaceutical Benefits--

Budget and Other Measures) Act 2018 

1  Part 2 of Schedule 1 

Repeal the Part. 

2  Part 2 of Schedule 2 

Repeal the Part. 

3  Part 2 of Schedule 3 

10 

Repeal the Part. 

11 

3A  Part 2 of Schedule 4 

12 

Repeal the Part. 

13 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

4

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

Part 2--Amendments commencing on 1 July 2022 

National Health Act 1953 

4  Subsection 84(1) (at the end of the definition of approved 

ex-manufacturer price

Add: 

Note: 

See also section 85BA (effect of deemed reductions of, or increases 

to, the approved ex-manufacturer price). 

5  After section 85B 

Insert: 

85BA  Effect of deemed reductions of, or increases to, approved 

10 

ex-manufacturer price 

11 

 

(1)  If, under a provision of this Part, the approved ex-manufacturer 

12 

price of a brand of a pharmaceutical item is, or is taken to be, 

13 

reduced by an amount (the 

reduction amount

) or a percentage (the 

14 

reduction percentage

): 

15 

 

(a)  in a case where a price agreement is in force in relation to the 

16 

brand of the pharmaceutical item--the amount in force under 

17 

the agreement as the amount that is, for the purposes of this 

18 

Part, taken to be the appropriate maximum price of the brand 

19 

of the pharmaceutical item is taken to be reduced by the 

20 

reduction amount or the reduction percentage, as the case 

21 

requires; or 

22 

 

(b)  in a case where a price determination is in force in relation to 

23 

the brand of the pharmaceutical item--the amount in force 

24 

under the determination as the amount that is, for the 

25 

purposes of this Part, taken to be the appropriate maximum 

26 

price of the brand of the pharmaceutical item is taken to be 

27 

reduced by the reduction amount or the reduction percentage, 

28 

as the case requires. 

29 

 

(2)  If, under a provision of this Part, the approved ex-manufacturer 

30 

price of a brand of a pharmaceutical item is, or is taken to be, 

31 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

5

 

 

increased by an amount (the 

increase amount

) or a percentage (the 

increase percentage

): 

 

(a)  in a case where a price agreement is in force in relation to the 

brand of the pharmaceutical item--the amount in force under 

the agreement as the amount that is, for the purposes of this 

Part, taken to be the appropriate maximum price of the brand 

of the pharmaceutical item is taken to be increased by the 

increase amount or the increase percentage, as the case 

requires; or 

 

(b)  in a case where a price determination is in force in relation to 

10 

the brand of the pharmaceutical item--the amount in force 

11 

under the determination as the amount that is, for the 

12 

purposes of this Part, taken to be the appropriate maximum 

13 

price of the brand of the pharmaceutical item is taken to be 

14 

increased by the increase amount or the increase percentage, 

15 

as the case requires. 

16 

6  Section 9

9AC (paragraph beginning "Subdivision B") 

17 

Repeal the paragraph, substitute: 

18 

Subdivision B requires there to be a price reduction for the first 

19 

new brand of a pharmaceutical item (other than a combination 

20 

item) when the brand lists. The listing of the new brand of the 

21 

pharmaceutical item also provides an automatic trigger for price 

22 

reductions to occur under Subdivision E (see sections 99ACQ and 

23 

99ACR). 

24 

7  Section 9

9AC (paragraph beginning "Subdivision C") 

25 

Repeal the paragraph, substitute: 

26 

Subdivision C requires there to be a price reduction for the first 

27 

new brand of a pharmaceutical item that is a combination item 

28 

when the brand lists. The listing of the new brand of the 

29 

pharmaceutical item also provides an automatic trigger for price 

30 

reductions to occur under Subdivision E (see sections 99ACQ and 

31 

99ACR). 

32 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

6

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

8  Section 9

9AC (paragraph beginning "Subdivision D") 

Repeal the paragraph, substitute: 

Subdivision D provides for other price reductions for 

pharmaceutical items. These price reductions include reductions 

that occur on a certain anniversary of the drug in the 

pharmaceutical item being a listed drug. 

Subdivision E provides for price reductions that are automatically 

triggered when Subdivision B or C applies to require a first new 

brand price reduction for a brand of a pharmaceutical item. 

9  At the end of section 99ACA 

10 

Add: 

11 

 

(4)  A reference in this Division to the approved ex-manufacturer price 

12 

of a brand of a pharmaceutical item being reduced under 

13 

subsection 99ACF(2) is to be read as a reference to that subsection 

14 

applying to the brand of the pharmaceutical item. 

15 

10  Subdivision B of Division 3A of Part VII (heading) 

16 

Omit "

25% price reductions for new

", substitute "

First new brand 

17 

price reductions for

". 

18 

11  Section 99ACB (heading) 

19 

Omit "

25% price reduction for new

", substitute "

First new brand 

20 

price reductions for

". 

21 

12  Paragraph 99ACB(2)(d) 

22 

Omit "40%", substitute "60%". 

23 

13  After subsection 99ACB(2) 

24 

Insert: 

25 

 

(2A)  If the approved ex-manufacturer price mentioned in 

26 

subparagraph (2)(d)(i) or (ii) is by reference to a different pricing 

27 

quantity than the pricing quantity on the day before the 

28 

determination day, the approved ex-manufacturer price mentioned 

29 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

7

 

 

in that subparagraph is taken to be the amount that the approved 

ex-manufacturer price would have been had the pricing quantity 

been the same as the pricing quantity on the day before the 

determination day. 

14  Subparagraph 99ACB(3)(a)(i) 

Repeal the subparagraph, substitute: 

 

(i)  subsection (5) or (5A); 

 

(ia)  a determination under paragraph (6A)(b); 

 

(ib)  subsection 99ACF(1) or (2) because of item 4A, 4B or 8 

in the table in subsection 99ACF(1); 

10 

15  Subparagraph 99ACB(3)(a)(ii) 

11 

Before "section 99ACH", insert "repealed". 

12 

16  Subparagraph 99ACB(3)(a)(iii) 

13 

Before "subsection", insert "repealed". 

14 

17  At the end of paragraph 99ACB(3)(a) 

15 

Add: 

16 

 

(iv)  section 99ACQ; 

17 

 

(v)  subsection 99ACR(3) or (4); 

18 

18  Subsection 99ACB(3) (note) 

19 

Omit "subsection (1) is", substitute "subsections (5) and (5A) of this 

20 

section are". 

21 

19  Subsection 99ACB(3) (note) 

22 

After "99AEI", insert " and subsection (6B) of this section". 

23 

20  Subsection 99ACB(4) (heading) 

24 

Omit "

25%

", substitute "

First new brand

". 

25 

21  Paragraphs 99ACB(4A)(c) and (d) 

26 

Omit "15%", substitute "35%". 

27 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

8

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

22  Paragraph 99ACB(4A)(d) 

Omit "40%", substitute "60%". 

23  Subsection 99ACB(4A) (note) 

Omit "40%", substitute "60%". 

24  After subsection 99ACB(4A) 

Insert: 

 

(4B)  If the approved ex-manufacturer price mentioned in 

paragraph (4A)(a) or (b) is by reference to a different pricing 

quantity than the pricing quantity on the day before the 

determination day, the approved ex-manufacturer price mentioned 

10 

in that paragraph is taken to be the amount that the approved 

11 

ex-manufacturer price would have been had the pricing quantity 

12 

been the same as the pricing quantity on the day before the 

13 

determination day. 

14 

25  Subsection 99ACB(5A) 

15 

Omit "(6B)", substitute "(6A)". 

16 

26  Paragraphs 99ACB(5A)(a) and (b) 

17 

Omit "60%", substitute "40%". 

18 

27  After subsection 99ACB(5A) 

19 

Insert: 

20 

 

(5B)  If the approved ex-manufacturer price mentioned in 

21 

paragraph (5A)(a) or (b) is by reference to a different pricing 

22 

quantity than the pricing quantity on the day before the 

23 

determination day, the approved ex-manufacturer price mentioned 

24 

in that paragraph is taken to be the amount that the approved 

25 

ex-manufacturer price would have been had the pricing quantity 

26 

been the same as the pricing quantity on the day before the 

27 

determination day. 

28 

28  Subsections 99ACB(6A) and (6B) 

29 

Repeal the subsections, substitute: 

30 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

9

 

 

Ministerial discretion not to apply, or to reduce, statutory price 

reduction 

 

(6A)  The Minister may, by notifiable instrument, determine that: 

 

(a)  the agreed price of the new brand of the trigger item that 

comes into force on the determination day is to be equal to 

the approved ex-manufacturer price, on the day before the 

determination day, of the existing brand of the existing item; 

or 

 

(b)  the agreed price of the new brand of the trigger item that 

comes into force on the determination day must not exceed 

10 

the approved ex-manufacturer price, on the day before the 

11 

determination day, of the existing brand of the existing item, 

12 

reduced by a lower percentage than would otherwise result 

13 

from the operation of subsection (5) or (5A) in relation to the 

14 

determination day. 

15 

 

(6B)  If the Minister makes a determination under paragraph (6A)(a), 

16 

subsections (5) and (5A) are taken not to have applied to the trigger 

17 

item. 

18 

29  Subsection 99ACB(6C) 

19 

Omit "or (6B)". 

20 

30  Subsection 99ACB(6D) 

21 

Repeal the subsection. 

22 

31  Paragraph 99ACC(1)(c) 

23 

Omit "an agreed price (the 

existing agreed price

) is in force", substitute 

24 

"there is an approved ex-manufacturer price". 

25 

32  Paragraph 99ACC(1)(d) 

26 

Omit "after the day on which the existing agreed price came into force 

27 

for the single brand of the combination item:", substitute "any of the 

28 

following apply:". 

29 

33  Subsections 99ACC(2) to (5) 

30 

Repeal the subsections, substitute: 

31 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

10

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

Price reduction 

 

(2)  Subject to subsections (5A), (5C) and (5E), on the reduction day, 

the approved ex-manufacturer price of the single brand of the 

combination item is taken to be reduced in accordance with a 

method prescribed by the regulations. 

 

(3)  Different methods may be prescribed by the regulations for 

different classes of combination items. 

 

(4)  Subsection (3) does not limit subsection 33(3A) of the 

Acts 

Interpretation Act 1901

 

(5)  Subject to subsections (5A) and (5C), if the approved 

10 

ex-manufacturer price of the single brand of the combination item 

11 

is reduced under subsection (2), then, on the reduction day, the 

12 

claimed price (if any) of the single brand of the combination item 

13 

is taken to be reduced by a percentage equal to the percentage by 

14 

which the approved ex-manufacturer price of the single brand of 

15 

the combination item is reduced under subsection (2). 

16 

Reduction cap 

17 

 

(5A)  If: 

18 

 

(a)  the approved ex-manufacturer price of the single brand of the 

19 

combination item is to be reduced under subsection (2); and 

20 

 

(b)  apart from this subsection, the reduced approved 

21 

ex-manufacturer price would be less than the amount (the 

22 

capped price

) equal to: 

23 

 

(i)  40% of the approved ex-manufacturer price of a listed 

24 

brand of the combination item on 1 January 2016; or 

25 

 

(ii)  if subparagraph (i) does not apply--40% of the original 

26 

approved ex-manufacturer price of the first listed brand 

27 

of the combination item; 

28 

the approved ex-manufacturer price of the single brand of the 

29 

combination item is taken to be reduced under subsection (2) to an 

30 

amount equal to the capped price. 

31 

 

(5B)  If the approved ex-manufacturer price mentioned in 

32 

subparagraph (5A)(b)(i) or (ii) is by reference to a different pricing 

33 

quantity than the pricing quantity on the reduction day, the 

34 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

11

 

 

approved ex-manufacturer price mentioned in that subparagraph is 

taken to be the amount that the approved ex-manufacturer price 

would have been had the pricing quantity been the same as the 

pricing quantity on the reduction day. 

Ministerial discretion not to apply, or to reduce, statutory price 

reduction 

 

(5C)  In relation to the single brand of the combination item, the Minister 

may, by notifiable instrument, determine that: 

 

(a)  the approved ex-manufacturer price, and (if applicable) the 

claimed price, is not to be reduced under subsection (2) or 

10 

(5), as the case requires, in relation to a particular reduction 

11 

day; or 

12 

 

(b)  the approved ex-manufacturer price, and (if applicable) the 

13 

claimed price, is to be reduced by a lower percentage than 

14 

would otherwise apply under subsection (2) or (5), as the 

15 

case requires, in relation to a particular reduction day. 

16 

 

(5D)  In making a determination under subsection (5C): 

17 

 

(a)  the Minister must take into account what the approved 

18 

ex-manufacturer price, and (if applicable) the claimed price, 

19 

of the single brand of the combination item would otherwise 

20 

be under this section in relation to the particular reduction 

21 

day if a determination were not made; and 

22 

 

(b)  the Minister may take into account: 

23 

 

(i)  any advice given to the Minister under 

24 

subsection 101(4AC) in relation to the combination 

25 

item; and 

26 

 

(ii)  any other matter the Minister thinks is relevant. 

27 

 

(5E)  If the Minister makes a determination under subsection (5C), the 

28 

approved ex-manufacturer price of the single brand of the 

29 

combination item is not to be further reduced under this section on 

30 

any reduction day that occurs after the reduction day specified in 

31 

the determination made under subsection (5C). 

32 

Section does not limit Minister's powers 

33 

 

(5F)  This section does not limit the Minister's powers, on or after the 

34 

reduction day, to make: 

35 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

12

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

 

(a)  further price agreements; or 

 

(b)  determinations under section 85B; 

for the single brand of the combination item. 

34  Paragraph 99ACC(6)(a) 

Omit "or 99ADH, or subsection 99ACF(1), (2), (2AB) or (2AC) 

because of section 99ACH,", substitute "or 99ACQ or 

subsection 99ACR(3) or (4) or section 99ADH". 

35  Paragraph 99ACC(6)(c) 

Omit "item 2, 3, 4, 5 or 6", substitute "an item". 

36  Section 99ACD (heading) 

10 

Omit "

25% price reduction for new

", substitute "

First new brand 

11 

price reductions for

". 

12 

37  Paragraph 99ACD(1A)(d) 

13 

Omit "40%", substitute "60%". 

14 

38  After subsection 99ACD(1A) 

15 

Insert: 

16 

 

(1B)  If the approved ex-manufacturer price mentioned in 

17 

subparagraph (1A)(d)(i) or (ii) is by reference to a different pricing 

18 

quantity than the pricing quantity on the day before the 

19 

determination day, the approved ex-manufacturer price mentioned 

20 

in that subparagraph is taken to be the amount that the approved 

21 

ex-manufacturer price would have been had the pricing quantity 

22 

been the same as the pricing quantity on the day before the 

23 

determination day. 

24 

39  Subsection 99ACD(2) 

25 

Omit "subsection (1) or section 99ACE", substitute "a listed provision 

26 

(see subsection (2A))". 

27 

40  Subsection 99ACD(2) (note) 

28 

Omit "subsection (1) is", substitute "subsections (5) and (5A) of this 

29 

section are". 

30 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

13

 

 

41  Subsection 99ACD(2) (note) 

After "99AEI", insert " and subsection (7B) of this section". 

42  After subsection 99ACD(2) 

Insert: 

 

(2A)  For the purposes of subsection (2), 

listed provision

 means: 

 

(a)  subsection (5) or (5A); or 

 

(b)  a determination under paragraph (7A)(b); or 

 

(c)  subsection 99ACF(1) or (2) because of item 4A, 4B or 8 in 

the table in subsection 99ACF(1); or 

 

(d)  section 99ACQ; or 

10 

 

(e)  subsection 99ACR(3) or (4); or 

11 

 

(f)  repealed section 99ACE. 

12 

43  Subsection 99ACD(4) (heading) 

13 

Omit "

25%

", substitute "

First new brand

". 

14 

44  Paragraphs 99ACD(4A)(c) and (d) 

15 

Omit "15%", substitute "35%". 

16 

45  Paragraph 99ACD(4A)(d) 

17 

Omit "40%", substitute "60%". 

18 

46  Subsection 99ACD(4A) (note) 

19 

Omit "40%", substitute "60%". 

20 

47  After subsection 99ACD(4A) 

21 

Insert: 

22 

 

(4B)  If the approved ex-manufacturer price mentioned in 

23 

paragraph (4A)(a) or (b) is by reference to a different pricing 

24 

quantity than the pricing quantity on the day before the 

25 

determination day, the approved ex-manufacturer price mentioned 

26 

in that paragraph is taken to be the amount that the approved 

27 

ex-manufacturer price would have been had the pricing quantity 

28 

been the same as the pricing quantity on the day before the 

29 

determination day. 

30 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

14

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

48  Subsection 99ACD(5A) 

Omit "(7B)", substitute "(7A)". 

49  Paragraphs 99ACD(5A)(a) and (b) 

Omit "60%", substitute "40%". 

50  After subsection 99ACD(5A) 

Insert: 

 

(5B)  If the approved ex-manufacturer price mentioned in 

paragraph (5A)(a) or (b) is by reference to a different pricing 

quantity than the pricing quantity on the day before the 

determination day, the approved ex-manufacturer price mentioned 

10 

in that paragraph is taken to be the amount that the approved 

11 

ex-manufacturer price would have been had the pricing quantity 

12 

been the same as the pricing quantity on the day before the 

13 

determination day. 

14 

51  Subsections 99ACD(7A) and (7B) 

15 

Repeal the subsections, substitute: 

16 

Ministerial discretion not to apply, or to reduce, statutory price 

17 

reduction 

18 

 

(7A)  The Minister may, by notifiable instrument, determine that: 

19 

 

(a)  the agreed price of the new brand of the trigger combination 

20 

item that comes into force on the determination day is to be 

21 

equal to the approved ex-manufacturer price, on the day 

22 

before the determination day, of the existing brand of the 

23 

existing item; or 

24 

 

(b)  the agreed price of the new brand of the trigger combination 

25 

item that comes into force on the determination day must not 

26 

exceed the approved ex-manufacturer price, on the day 

27 

before the determination day, of the existing brand of the 

28 

existing item, reduced by a lower percentage than would 

29 

otherwise result from the operation of subsection (5) or (5A) 

30 

in relation to the determination day. 

31 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

15

 

 

 

(7B)  If the Minister makes a determination under paragraph (7A)(a), 

subsections (5) and (5A) are taken not to have applied to the trigger 

combination item. 

52  Subsection 99ACD(7C) 

Omit "or (7B)". 

53  Subsection 99ACD(7D) 

Repeal the subsection. 

54  Section 99ACE 

Repeal the section. 

55  Subsection 99ACF(1) 

10 

Omit "section 99ACG", substitute "sections 99ACG and 99ADHC". 

11 

56  Subsection 99ACF(1) 

12 

After "subject to subsections", insert "(1A),". 

13 

57  Subsection 99ACF(1) (after table item 2) 

14 

Insert: 

15 

2A 

99ACHB 

5% 

58  Subsection 99ACF(1) (after table item 3) 

16 

Insert: 

17 

3A 

99ACJA 

5% 

59  Subsection 99ACF(1) (after table item 4) 

18 

Insert: 

19 

4A 

99ACKA 

26.1% 

4B 

99ACKB 

30% 

60  Subsection 99ACF(1) (at the end of the table) 

20 

Add: 

21 

99ACM 

5% 

99ACN 

The percentage referred to in 

paragraph 99ACN(1)(c) 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

16

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

99ACP 

1.48% 

61  After subsection 99ACF(1) 

Insert: 

Reduction cap 

 

(1A)  If: 

 

(a)  the approved ex-manufacturer price of a listed brand of a 

pharmaceutical item is to be reduced under subsection (1) 

because of an item in the table in subsection (1); and 

 

(b)  apart from this subsection, the reduced approved 

ex-manufacturer price would be less than the amount (the 

capped price

) equal to: 

10 

 

(i)  40% of the approved ex-manufacturer price of a listed 

11 

brand of the pharmaceutical item on 1 January 2016; or 

12 

 

(ii)  if subparagraph (i) does not apply--40% of the original 

13 

approved ex-manufacturer price of the first listed brand 

14 

of the pharmaceutical item; 

15 

the approved ex-manufacturer price of the listed brand of the 

16 

pharmaceutical item is taken to be reduced under subsection (1) 

17 

because of that item to an amount equal to the capped price. 

18 

 

(1B)  If the approved ex-manufacturer price mentioned in 

19 

subparagraph (1A)(b)(i) or (ii) is by reference to a different pricing 

20 

quantity than the pricing quantity on the reduction day, the 

21 

approved ex-manufacturer price mentioned in that subparagraph is 

22 

taken to be the amount that the approved ex-manufacturer price 

23 

would have been had the pricing quantity been the same as the 

24 

pricing quantity on the reduction day. 

25 

62  Paragraph 99ACF(2)(b) 

26 

Repeal the paragraph, substitute: 

27 

 

(b)  subject to subsection (2A), on the reduction day, the 

28 

approved ex-manufacturer price of the listed brand of the 

29 

pharmaceutical item does not exceed: 

30 

 

(i)  the approved ex-manufacturer price of the brand of the 

31 

pharmaceutical item in force on the day before the 

32 

reduction day, reduced by more than the percentage or 

33 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

17

 

 

method specified in column 3 of the table for the section 

or subsection referred to in column 2; or 

 

(ii)  if subsection (1A) would have applied to the brand of 

the pharmaceutical item if paragraph (1)(b) were 

disregarded--the capped price of the brand of the 

pharmaceutical item that would be worked under 

subsection (1A) if paragraph (1)(b) were disregarded; 

and 

63  Subsections 99ACF(2AA) to (2AC) 

Repeal the subsections. 

10 

64  Subsection 99ACF(2A) 

11 

Omit ", paragraph (2)(b) and subsections (2AB) and (2AC)", substitute 

12 

"and paragraph (2)(b)". 

13 

64A  Subsection 99ACF(3) 

14 

Omit "written instrument", substitute "notifiable instrument". 

15 

65  Paragraphs 99ACF(3)(a) and (b) 

16 

Omit "items 2 to 6", substitute "an item". 

17 

66  Subsections 99ACF(3AA) and (3AB) 

18 

Repeal the subsections. 

19 

67  Subsection 99ACF(3A) 

20 

Omit ", or subsection (2AB) or paragraphs (2AC)(a) and (b)". 

21 

68  Subsection 99ACF(3B) 

22 

Omit ", (3AA) or (3AB)". 

23 

69  Subparagraph 99ACG(b)(ii) 

24 

Omit "or 99ACE". 

25 

70  Subparagraphs 99ACG(b)(iii) and (iv) 

26 

Repeal the subparagraphs, substitute: 

27 

 

(iii)  subsection 99ACF(1) or (2) because of item 4A, 4B, 7, 

28 

8 or 9 in the table in subsection 99ACF(1); 

29 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

18

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

 

(iv)  section 99ACQ; 

 

(v)  subsection 99ACR(3) or (4); 

71  Section 99ACH 

Repeal the section. 

72  Paragraph 99ACHA(1)(c) 

Before "section 99ACH", insert "repealed". 

73  After section 99ACHA 

Insert: 

99ACHB  5% statutory price reduction for drugs on F1--fifth 

anniversary 

10 

 

(1)  This section applies to a brand of a pharmaceutical item on a 5% 

11 

price reduction day if: 

12 

 

(a)  the drug in the pharmaceutical item is on F1 on the 5% price 

13 

reduction day; and 

14 

 

(b)  the 5% price reduction day is on or after the fifth anniversary 

15 

of the drug being a listed drug; and 

16 

 

(c)  subsection 99ACR(4) has not applied to the brand of the 

17 

pharmaceutical item; and 

18 

 

(d)  on or before the 5% price reduction day, the approved 

19 

ex-manufacturer price of the brand of the pharmaceutical 

20 

item has not been reduced: 

21 

 

(i)  under subsection 99ACF(1) or (2); or 

22 

 

(ii)  because of repealed section 99ACE or repealed 

23 

section 99ACH; or 

24 

 

(iii)  under section 99ACQ; or 

25 

 

(iv)  under subsection 99ACR(3). 

26 

 

(2)  In this section, each of the following is a 

5% price reduction day

27 

 

(a)  1 April 2023; 

28 

 

(b)  1 April 2024; 

29 

 

(c)  1 April 2025; 

30 

 

(d)  1 April 2026; 

31 

 

(e)  1 April 2027. 

32 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

19

 

 

74  After section 99ACJ 

Insert: 

99ACJA  5% statutory price reduction for drugs on F1--tenth 

anniversary 

 

(1)  This section applies to a brand of a pharmaceutical item on a 5% 

price reduction day if: 

 

(a)  the drug in the pharmaceutical item is on F1 on the 5% price 

reduction day; and 

 

(b)  the 5% price reduction day is on or after the tenth anniversary 

of the drug being a listed drug; and 

10 

 

(c)  the approved ex-manufacturer price of the brand of the 

11 

pharmaceutical item has not been previously reduced under 

12 

subsection 99ACF(1) or (2) because of: 

13 

 

(i)  item 3 in the table in section 99ACF; or 

14 

 

(ii)  item 3A in the table in section 99ACF; or 

15 

 

(iii)  item 5 in the table in section 99ACF; or 

16 

 

(iv)  item 7 in the table in section 99ACF; and 

17 

 

(d)  subsection 99ACR(4) has not applied to the brand of the 

18 

pharmaceutical item; and 

19 

 

(e)  on or before the 5% price reduction day, the approved 

20 

ex-manufacturer price of the brand of the pharmaceutical 

21 

item has not been previously reduced: 

22 

 

(i)  because of repealed section 99ACE or repealed 

23 

section 99ACH; or 

24 

 

(ii)  under section 99ACQ; or 

25 

 

(iii)  under subsection 99ACR(3). 

26 

 

(2)  In this section, each of the following is a 

5% price reduction day

27 

 

(a)  1 April 2023; 

28 

 

(b)  1 April 2024; 

29 

 

(c)  1 April 2025; 

30 

 

(d)  1 April 2026; 

31 

 

(e)  1 April 2027. 

32 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

20

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

75  After section 99ACK 

Insert: 

99ACKA  26.1% statutory price reduction for certain drugs--15th 

anniversary 

 

(1)  This section applies to a brand of a pharmaceutical item on a 

26.1% price reduction day if: 

 

(a)  the 26.1% price reduction day is on or after the 15th 

anniversary of the drug in the pharmaceutical item being a 

listed drug; and 

 

(b)  the approved ex-manufacturer price of the brand of the 

10 

pharmaceutical item has not been previously reduced under 

11 

subsection 99ACF(1) or (2) because of: 

12 

 

(i)  item 4 in the table in section 99ACF; or 

13 

 

(ii)  item 4A in the table in section 99ACF; or 

14 

 

(iii)  item 6 in the table in section 99ACF; or 

15 

 

(iv)  item 8 in the table in section 99ACF; and 

16 

 

(c)  the approved ex-manufacturer price of the brand of the 

17 

pharmaceutical item has not been reduced on or before the 

18 

26.1% price reduction day: 

19 

 

(i)  because of section 99ACB or 99ACD; or 

20 

 

(ii)  because of repealed section 99ACE or repealed 

21 

section 99ACH; or 

22 

 

(iii)  under section 99ACQ; or 

23 

 

(iv)  under subsection 99ACR(3); and 

24 

 

(d)  subsection 99ACR(4) has not applied to the brand of the 

25 

pharmaceutical item on or before the 26.1% price reduction 

26 

day; and 

27 

 

(e)  the pharmaceutical item is not an exempt item. 

28 

Note: 

See also section 99ACG. 

29 

 

(2)  In this section, each of the following is a 

26.1% price reduction 

30 

day

31 

 

(a)  1 April 2023; 

32 

 

(b)  1 April 2024; 

33 

 

(c)  1 April 2025; 

34 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

21

 

 

 

(d)  1 April 2026. 

99ACKB  30% statutory price reduction for certain drugs--15th 

anniversary 

 

(1)  This section applies to a brand of a pharmaceutical item on the 

30% price reduction day if: 

 

(a)  the 30% price reduction day is on or after the 15th 

anniversary of the drug in the pharmaceutical item being a 

listed drug; and 

 

(b)  the approved ex-manufacturer price of the brand of the 

pharmaceutical item has not been previously reduced under 

10 

subsection 99ACF(1) or (2) because of: 

11 

 

(i)  item 4 in the table in section 99ACF; or 

12 

 

(ii)  item 4A in the table in section 99ACF; or 

13 

 

(iii)  item 6 in the table in section 99ACF; or 

14 

 

(iv)  item 8 in the table in section 99ACF; and 

15 

 

(c)  the approved ex-manufacturer price of the brand of the 

16 

pharmaceutical item has not been reduced on or before the 

17 

30% price reduction day: 

18 

 

(i)  because of section 99ACB or 99ACD; or 

19 

 

(ii)  because of repealed section 99ACE or repealed 

20 

section 99ACH; or 

21 

 

(iii)  under section 99ACQ; or 

22 

 

(iv)  under subsection 99ACR(3); and 

23 

 

(d)  subsection 99ACR(4) has not applied to the brand of the 

24 

pharmaceutical item on or before the 30% price reduction 

25 

day; and 

26 

 

(e)  the pharmaceutical item is not an exempt item. 

27 

Note: 

See also section 99ACG. 

28 

 

(2)  In this section, the 

30% price reduction day

 is 1 April 2027. 

29 

76  At the end of Division 3A of Part VII 

30 

Add: 

31 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

22

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

99ACM  5% statutory price reduction for drugs on F1--tenth 

anniversary 

 

(1)  This section applies to a brand of a pharmaceutical item on a 5% 

price reduction day if: 

 

(a)  the drug in the pharmaceutical item is on F1 on the 5% price 

reduction day; and 

 

(b)  the tenth anniversary of the drug being a listed drug occurred 

during the period: 

 

(i)  beginning at the start of 1 May 2021; and 

 

(ii)  ending at the end of 1 April 2022. 

10 

Note: 

See also section 99ACG. 

11 

 

(2)  In this section, the 

5% price reduction day

 is 1 April 2023. 

12 

99ACN  Catch-up price reduction for certain drugs--15th 

13 

anniversary 

14 

 

(1)  This section applies to a brand of a pharmaceutical item on the 

15 

catch-up price reduction day if: 

16 

 

(a)  the 15th anniversary of the drug in the pharmaceutical item 

17 

being a listed drug was on or before 1 April 2022; and 

18 

 

(b)  the pharmaceutical item is not an exempt item; and 

19 

 

(c)  on the catch-up price reduction day, the percentage worked 

20 

out using the formula in subsection (2) is greater than zero. 

21 

Note: 

See also section 99ACG. 

22 

 

(2)  The formula mentioned in paragraph (1)(c) is: 

23 

63.18%

100%

Product of differential percentages

 

24 

where: 

25 

product of differential percentages

 means: 

26 

 

(a)  if there has been only one previous price reduction under this 

27 

Division--the differential percentage for that price reduction; 

28 

or 

29 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

23

 

 

 

(b)  if there have been 2 or more previous price reductions under 

this Division--the product of the differential percentages for 

those previous price reductions; or 

 

(c)  if there have not been any previous price reductions under 

this Division--100%. 

Note 1: 

The effect of the formula is that, following the application of the price 

reduction which applies as a result of this section and item 8 of the 

table in section 99ACF(1), the cumulative impact of price reductions 

under this Division, applied successively, will be 36.82%. For 

example, if the brand of the pharmaceutical item has been subject to a 

10 

5% previous price reduction under this Division followed by a 16% 

11 

previous price reduction under this Division, the product of the 

12 

differential percentages will be (100% - 5%) x (100% - 16%) = 

13 

79.80%, and the percentage worked out using the formula will be 

14 

100% - 63.18%/79.80% = 20.83%. 

15 

Note 2: 

For rounding of the percentage worked out using the formula, see 

16 

subsection (5). 

17 

 

(3)  For the purposes of this section, 

previous price reduction under 

18 

this Division

 has the meaning given by section 99ACNA. 

19 

 

(4)  For the purposes of this section, the 

differential percentage

 for a 

20 

previous price reduction under this Division means the difference 

21 

between 100% and the previous price reduction under this 

22 

Division. 

23 

 

(5)  The percentage worked out using the formula in subsection (2) is 

24 

to be calculated to 2 decimal places (rounding up if the third 

25 

decimal place is 5 or more). 

26 

 

(6)  In this section, the 

catch-up price reduction day

 is 1 April 2023. 

27 

99ACNA  Catch-up price reduction for certain drugs--meaning of 

28 

previous price reduction under this Division 

29 

 

(1)  For the purposes of the application of section 99ACN to a brand 

30 

(the 

relevant brand

) of a pharmaceutical item, 

previous price 

31 

reduction under this Division

 means: 

32 

 

(a)  a reduction, on or before the catch-up price reduction day, in 

33 

the approved ex-manufacturer price of the relevant brand or 

34 

another brand of the pharmaceutical item under this Division 

35 

(expressed as a percentage) (other than a reduction 

36 

attributable to section 99ACN); or 

37 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

24

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

 

(b)  in the case of a reduction, on or before the catch-up price 

reduction day, in the approved ex-manufacturer price of the 

relevant brand or another brand of the pharmaceutical item 

under subsection 99ACF(2)--the reduction in the approved 

ex-manufacturer price of the relevant brand or the other 

brand of the pharmaceutical item (expressed as a percentage) 

that would have occurred under subsection 99ACF(1) if 

paragraph (b) of that subsection were disregarded; or 

 

(c)  in the case of a reduction, on or before the catch-up price 

reduction day, in the approved ex-manufacturer price of the 

10 

relevant brand or another brand of the pharmaceutical item 

11 

under subsection 99ACR(4)--the reduction in the approved 

12 

ex-manufacturer price of the relevant brand or the other 

13 

brand of the pharmaceutical item (expressed as a percentage) 

14 

that would have occurred under subsection 99ACR(3) if 

15 

subsection 99ACR(4) did not apply; or 

16 

 

(d)  a 12.5% administrative price reduction that applied, on or 

17 

before the catch-up price reduction day, to the relevant brand 

18 

or another brand of the pharmaceutical item. 

19 

 

(2)  For the purposes of this section: 

20 

 

(a)  a reduction in the agreed price of a brand of the 

21 

pharmaceutical item is taken to be a reduction in the 

22 

approved ex-manufacturer price of the brand of the 

23 

pharmaceutical item; and 

24 

 

(b)  a reduction in the determined price of a brand of the 

25 

pharmaceutical item is taken to be a reduction in the 

26 

approved ex-manufacturer price of the brand of the 

27 

pharmaceutical item; and 

28 

 

(c)  a reduction before 1 October 2012 in the approved price to 

29 

pharmacists (within the meaning of this Part as it stood 

30 

before 1 October 2012) of a brand of the pharmaceutical item 

31 

is taken to be a reduction in the approved ex-manufacturer 

32 

price of the brand of the pharmaceutical item. 

33 

 

(3)  A reference in this section to the approved ex-manufacturer price 

34 

of a brand of a pharmaceutical item being reduced under 

35 

subsection 99ACR(4) is to be read as a reference to that subsection 

36 

applying to the brand of the pharmaceutical item. 

37 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

25

 

 

 

(4)  A reference in this section to this Division includes this Division as 

in force at any time before the commencement of this section. 

 

(5)  In this section, the 

catch-up price reduction day

 is 1 April 2023. 

99ACP  1.48% statutory price reduction for certain drugs--15th 

anniversary 

 

(1)  This section applies to a brand of a pharmaceutical item on the 

15th anniversary price reduction day if: 

 

(a)  subsection 99ACB(5) or (5A) or 99ACD(5) or (5A) or 

section 99ACQ or subsection 99ACR(3) has applied to the 

brand of the pharmaceutical item; and 

10 

 

(b)  the approved ex-manufacturer price of the brand of the 

11 

pharmaceutical item has not been previously reduced under 

12 

subsection 99ACF(1) or (2) because of: 

13 

 

(i)  item 4 in the table in section 99ACF; or 

14 

 

(ii)  item 4A in the table in section 99ACF; or 

15 

 

(iii)  item 8 in the table in section 99ACF; or 

16 

 

(iv)  item 9 in the table in section 99ACF; and 

17 

 

(c)  the item is not an exempt item. 

18 

Note: 

See also section 99ACG. 

19 

 

(2)  In this section, the 

15th anniversary price reduction day

 is the 

20 

15th anniversary of the drug in the pharmaceutical item being 

21 

listed as a listed drug. 

22 

Subdivision E--Flow-on of first new brand price reductions to 

23 

existing brands and related brands 

24 

99ACQ  Flow-on of price reductions to existing brands of the same 

25 

pharmaceutical item 

26 

 

(1)  This section applies to a brand (the 

existing brand

) of a 

27 

pharmaceutical item if: 

28 

 

(a)  subsection 99ACB(5) or (5A) or 99ACD(5) or (5A) has 

29 

applied to the agreed price for a brand (the 

new brand

) of the 

30 

pharmaceutical item; and 

31 

 

(b)  that price comes into force on a day (the 

reduction day

); and 

32 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

26

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

 

(c)  on the day before the reduction day, the existing brand of the 

item was a listed brand of the item. 

Note: 

See also section 99ACG. 

 

(2)  On the reduction day, the approved ex-manufacturer price of the 

existing brand of the item is taken to be reduced to an amount 

equal to the approved ex-manufacturer price of the new brand. 

 

(3)  If the approved ex-manufacturer price of the existing brand of the 

item is reduced under subsection (2), then, on the reduction day, 

the claimed price (if any) of the existing brand is taken to be 

reduced by a percentage equal to the percentage by which the 

10 

approved ex-manufacturer price of the existing brand of the item is 

11 

reduced under subsection (2). 

12 

Section does not limit Minister's powers 

13 

 

(4)  This section does not limit the Minister's powers, on or after the 

14 

reduction day, to make: 

15 

 

(a)  further price agreements; or 

16 

 

(b)  determinations under section 85B; 

17 

for the existing brand of the item. 

18 

99ACR  Flow-on of first new brand price reductions to related 

19 

brands 

20 

 

(1)  This section applies to a brand (the 

related brand

) of a 

21 

pharmaceutical item (a 

related item

) mentioned in subsection (2) 

22 

if: 

23 

 

(a)  subsection 99ACB(5) or (5A) or 99ACD(5) or (5A) has 

24 

applied to the agreed price for a brand (the 

new brand

) of a 

25 

pharmaceutical item (the 

new item

); and 

26 

 

(b)  that price comes into force on a day (the 

reduction day

); and 

27 

 

(c)  on the day before the reduction day, the related brand of the 

28 

related item was a listed brand of the related item; and 

29 

 

(d)  the related item is not an exempt item. 

30 

Note: 

See also section 99ACG. 

31 

 

(2)  For the purposes of this section, a related brand of a related item is 

32 

any of the following: 

33 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

27

 

 

 

(a)  a listed brand of another pharmaceutical item that has the 

same drug and manner of administration as the new item; 

 

(b)  if the drug in the new item is in a therapeutic group--a listed 

brand of a pharmaceutical item that: 

 

(i)  has another drug that is in that group; and 

 

(ii)  has the same manner of administration as the new brand 

of the new item. 

 

(3)  Subject to subsections (4) and (6), on the reduction day, the 

approved ex-manufacturer price, and (if applicable) the claimed 

price, of the related brand of the related item is taken to be reduced 

10 

by a percentage equal to the percentage by which the agreed price 

11 

for the new brand was reduced as a result of the application of the 

12 

subsection mentioned in paragraph (1)(a). 

13 

 

(4)  Subsection (3) does not apply to the related brand of the related 

14 

item if: 

15 

 

(a)  on the reduction day, the approved ex-manufacturer price of 

16 

the related brand of the related item does not exceed the 

17 

approved ex-manufacturer price of the related brand of the 

18 

related item in force on the day before the reduction day, 

19 

reduced by more than the percentage required under 

20 

subsection (3); and 

21 

 

(b)  if there is an applicable claimed price of the related brand of 

22 

the related item--on the reduction day, the claimed price of 

23 

the related brand of the related item does not exceed the 

24 

claimed price of the related brand of the related item in force 

25 

on the day before the reduction day, reduced by more than 

26 

the percentage required under subsection (3). 

27 

Apportioning if pricing quantity changes 

28 

 

(5)  If the pricing quantity of the related brand of the related item on 

29 

the day before the reduction day is different from the pricing 

30 

quantity of the related brand of the related item on the reduction 

31 

day, then, for the purposes of subsection (3) and paragraph (4)(a), 

32 

the approved ex-manufacturer price of the related brand of the 

33 

related item on the day before the reduction day is taken to be the 

34 

amount worked out using the following formula: 

35 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

28

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

AEMP1

PQ2

PQ1

 

where: 

AEMP1

 means the amount that was the approved ex-manufacturer 

price of the related brand of the related item on the day before the 

reduction day. 

PQ1

 means the pricing quantity of the related brand of the related 

item on the day before the reduction day. 

PQ2 

means the pricing quantity of the related brand of the related 

item on the reduction day. 

Ministerial discretion not to apply, or to reduce, flow-on price 

10 

reduction 

11 

 

(6)  In relation to the related brand of the related item, the Minister 

12 

may, by notifiable instrument, determine that: 

13 

 

(a)  the approved ex-manufacturer price, and (if applicable) the 

14 

claimed price, is not to be reduced under subsection (3) in 

15 

relation to a particular reduction day; or 

16 

 

(b)  the approved ex-manufacturer price, and (if applicable) the 

17 

claimed price, is to be reduced by a lower percentage than 

18 

would otherwise apply under subsection (3) in relation to a 

19 

particular reduction day. 

20 

 

(7)  If the Minister makes a determination under paragraph (6)(a), 

21 

subsection (3) is taken not to have applied to the related brand of 

22 

the related item. 

23 

 

(8)  In making a determination under subsection (6): 

24 

 

(a)  the Minister must take into account what the approved 

25 

ex-manufacturer price, and (if applicable) the claimed price, 

26 

of the related brand of the related item would otherwise be 

27 

under this section in relation to the particular reduction day if 

28 

a determination were not made; and 

29 

 

(b)  the Minister may take into account any other matter the 

30 

Minister thinks is relevant. 

31 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

29

 

 

Section does not limit Minister's powers 

 

(9)  This section does not limit the Minister's powers, on or after the 

reduction day, to make: 

 

(a)  further price agreements; or 

 

(b)  determinations under section 85B; 

for the related brand of the related item. 

77  Paragraph 99ADH(1)(c) 

Repeal the paragraph, substitute: 

 

(c)  the unadjusted price reduction for the brand of the 

pharmaceutical item is: 

10 

 

(i)  if section 99ADHC does not apply to the brand of the 

11 

pharmaceutical item--at least 10%; or 

12 

 

(ii)  subject to subparagraph (iii), if section 99ADHC applies 

13 

to the brand of the pharmaceutical item and the 

14 

approved ex-manufacturer price of the brand of the 

15 

pharmaceutical item is more than $4--at least 30%; or 

16 

 

(iii)  if section 99ADHC applies to the brand of the 

17 

pharmaceutical item, the approved ex-manufacturer 

18 

price of the brand of the pharmaceutical item is more 

19 

than $4, and the brand of the pharmaceutical item has 

20 

passed the 12.5% average unadjusted price reduction 

21 

test set out in subsection (6) of this section--at least 

22 

10%. 

23 

78  Subsection 99ADH(2A) 

24 

Repeal the subsection. 

25 

79  At the end of section 99ADH 

26 

Add: 

27 

12.5% average unadjusted price reduction test 

28 

 

(6)  For the purposes of this section, a brand of a pharmaceutical item 

29 

passes the 

12.5% average unadjusted price reduction test

 if there 

30 

have been 3 consecutive data collection periods in respect of which 

31 

a weighted average disclosed price has been determined for any 

32 

brand of the pharmaceutical item, where: 

33 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

30

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

 

(a)  the percentage obtained by dividing the total of the 

unadjusted price reductions for a brand of the pharmaceutical 

item in respect of each of those data collection periods by 3 is 

at least 12.5%; and 

 

(b)  this section did not apply to the brand of the pharmaceutical 

item in relation to any of those data collection periods; and 

 

(c)  those data collection periods include the data collection 

period mentioned in paragraph (1)(a). 

 

(7)  For the purposes of subsection (6), if the Minister determines the 

weighted average disclosed price of a brand of a pharmaceutical 

10 

item in respect of a data collection period for the brand, the 

11 

unadjusted price reduction for the brand of the pharmaceutical item 

12 

in respect of the data collection period is the unadjusted price 

13 

reduction for the brand of the pharmaceutical item when the 

14 

determination came into force. 

15 

Note: 

See subsection 99ADB(4). 

16 

80  Subsections 99ADHB(2) to (6) 

17 

Repeal the subsections, substitute: 

18 

Price reduction 

19 

 

(2)  Subject to subsections (6) and (6B), on the reduction day, the 

20 

approved ex-manufacturer price of the existing brand of the 

21 

combination item is taken to be reduced in accordance with a 

22 

method prescribed by the regulations. 

23 

 

(3)  Different methods may be prescribed by the regulations for 

24 

different classes of combination items. 

25 

 

(4)  Subsection (3) does not limit subsection 33(3A) of the 

Acts 

26 

Interpretation Act 1901

27 

 

(5)  Subject to subsection (6), if the approved ex-manufacturer price of 

28 

the existing brand of the combination item is reduced under 

29 

subsection (2), then, on the reduction day, the claimed price (if 

30 

any) of the existing brand of the combination item is taken to be 

31 

reduced by a percentage equal to the percentage by which the 

32 

approved ex-manufacturer price of the existing brand of the 

33 

combination item is reduced under subsection (2). 

34 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

31

 

 

Ministerial discretion not to apply, or to reduce, statutory price 

reduction 

 

(6)  In relation to the existing brand of the combination item, the 

Minister may, by notifiable instrument, determine that: 

 

(a)  the approved ex-manufacturer price, and (if applicable) the 

claimed price, is not to be reduced under subsection (2) or 

(5), as the case requires, in relation to a particular reduction 

day; or 

 

(b)  the approved ex-manufacturer price, and (if applicable) the 

claimed price, is to be reduced by a lower percentage than 

10 

would otherwise apply under subsection (2) or (5), as the 

11 

case requires, in relation to a particular reduction day. 

12 

 

(6A)  In making a determination under subsection (6): 

13 

 

(a)  the Minister must take into account what the approved 

14 

ex-manufacturer price, and (if applicable) the claimed price, 

15 

of the existing brand of the combination item would 

16 

otherwise be under this section in relation to the particular 

17 

reduction day if a determination were not made; and 

18 

 

(b)  the Minister may take into account: 

19 

 

(i)  any advice given to the Minister under 

20 

subsection 101(4AC) in relation to the combination 

21 

item; and 

22 

 

(ii)  any other matter the Minister thinks is relevant. 

23 

 

(6B)  If the Minister makes a determination under subsection (6), the 

24 

approved ex-manufacturer price of the existing brand of the 

25 

combination item is not to be further reduced under this section on 

26 

any reduction day that occurs after the reduction day specified in 

27 

the determination made under subsection (6). 

28 

Section does not limit Minister's powers 

29 

 

(6C)  This section does not limit the Minister's powers, on or after the 

30 

reduction day, to make: 

31 

 

(a)  further price agreements; or 

32 

 

(b)  determinations under section 85B; 

33 

for the existing brand of the combination item. 

34 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

32

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

81  Subsections 99ADHB(8) to (12) 

Repeal the subsections. 

82  After Division 3B of Part VII 

Insert: 

Division 3BA--Floor price of a brand of a pharmaceutical 

item 

99ADHC  Floor price of a brand of a pharmaceutical item 

When this section applies 

 

(1)  Subject to subsection (3), this section applies to a brand (the 

designated brand

) of a pharmaceutical item if: 

10 

 

(a)  both: 

11 

 

(i)  the drug and manner of administration of the 

12 

pharmaceutical item has been on F2 for at least 42 

13 

months; and 

14 

 

(ii)  at the end of the previous data collection period for the 

15 

designated brand of the pharmaceutical item, at least 30 

16 

months have passed since the first price reduction under 

17 

Division 3B of any listed brand of a pharmaceutical 

18 

item that has the same drug and manner of 

19 

administration of the pharmaceutical item; or 

20 

 

(b)  the approved ex-manufacturer price of the designated brand 

21 

of the pharmaceutical item is $4 or less; or 

22 

 

(c)  both: 

23 

 

(i)  the approved ex-manufacturer price of a brand of the 

24 

pharmaceutical item has been increased on or after 

25 

1 July 2022 as a result of the making of a price 

26 

agreement; and 

27 

 

(ii)  a determination is in force under subsection (2) in 

28 

relation to the designated brand of the pharmaceutical 

29 

item; or 

30 

 

(d)  the approved ex-manufacturer price of the designated brand 

31 

of the pharmaceutical item has been increased under 

32 

section 104B. 

33 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

33

 

 

Note: 

Section 104B commences on 1 October 2022. 

 

(2)  If the approved ex-manufacturer price of a brand of a 

pharmaceutical item is increased on or after 1 July 2022 as a result 

of a new agreed price coming into force, the Minister may, by 

notifiable instrument, determine that paragraph (1)(c) applies to the 

brand of the pharmaceutical item. 

 

(3)  This section does not apply to a brand of a pharmaceutical item if: 

 

(a)  the drug in the pharmaceutical item is included in Schedule 2 

to the current Poisons Standard (within the meaning of the 

Therapeutic Goods Act 1989

 and as in force from time to 

10 

time) by reference to a quantity or amount of the drug; and 

11 

 

(b)  that quantity or amount of the drug is equal to or greater than 

12 

the total quantity or amount of the drug contained in the 

13 

quantity or number of units of the brand of the 

14 

pharmaceutical item in any pack quantity of the brand of the 

15 

pharmaceutical item. 

16 

Limits on price reductions 

17 

 

(4)  The approved ex-manufacturer price of the designated brand of the 

18 

pharmaceutical item is not to be reduced under this Part unless: 

19 

 

(a)  the reduction is the result of the making of a price agreement; 

20 

or 

21 

 

(b)  the reduction is under section 99ADH as the result of 

22 

subparagraph 99ADH(1)(c)(ii) or (iii). 

23 

 

(5)  If, apart from this subsection: 

24 

 

(a)  the approved ex-manufacturer price of the designated brand 

25 

of the pharmaceutical item is to be reduced under a provision 

26 

of this Part; and 

27 

 

(b)  the reduction would result in the approved ex-manufacturer 

28 

price being less than $4; 

29 

then: 

30 

 

(c)  the approved ex-manufacturer price is not to be reduced 

31 

under that provision to an amount less than $4; and 

32 

 

(d)  the approved ex-manufacturer price is instead to be reduced 

33 

by an amount that would result in the approved 

34 

ex-manufacturer price being $4; and 

35 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 2

  Amendments commencing on 1 July 2022

 

 

 

34

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

 

(e)  the reduction mentioned in paragraph (d) is taken to be a 

reduction under that provision. 

When the drug and manner of administration of a pharmaceutical 

item is taken to have been on F2 for at least 42 months 

 

(6)  For the purposes of paragraph (1)(a), the drug and manner of 

administration of a pharmaceutical item is taken to have been on 

F2 for at least 42 months if: 

 

(a)  at end of the previous data collection period, the drug in the 

designated brand of the pharmaceutical item had been on F2 

for at least 42 months; and 

10 

 

(b)  on a day at least 42 months before the end of the previous 

11 

data collection period: 

12 

 

(i)  there was a related brand of the designated brand of the 

13 

pharmaceutical item that had the same pharmaceutical 

14 

item as, or was bioequivalent or biosimilar to, the 

15 

designated brand of the pharmaceutical item; or 

16 

 

(ii)  there were 2 or more related brands of the designated 

17 

brand of the pharmaceutical item that had the same 

18 

pharmaceutical item as, or were bioequivalent or 

19 

biosimilar to, each other. 

20 

 

(7)  For the purposes of this section, 

data collection period

 has the 

21 

same meaning as in Division 3B. 

22 

83  Paragraphs 99AEI(3)(a) and (b) 

23 

Repeal the paragraphs, substitute: 

24 

 

(a)  if subsection 99ACB(5) applied to the delisted brand of the 

25 

existing item--for the purposes of subsection 99ACB(3), 

26 

subsection 99ACB(5) is taken not to have applied to the 

27 

delisted brand of the existing item; or 

28 

 

(b)  if subsection 99ACB(5A) applied to the delisted brand of the 

29 

existing item--for the purposes of subsection 99ACB(3), 

30 

subsection 99ACB(5A) is taken not to have applied to the 

31 

delisted brand of the existing item; or 

32 

 

(c)  if subsection 99ACD(5) applied to the delisted brand of the 

33 

existing item--for the purposes of subsection 99ACD(2), 

34 

subsection 99ACD(5) is taken not to have applied to the 

35 

delisted brand of the existing item; or 

36 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2022 

 Part 2 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

35

 

 

 

(d)  if subsection 99ACD(5A) applied to the delisted brand of the 

existing item--for the purposes of subsection 99ACD(2), 

subsection 99ACD(5A) is taken not to have applied to the 

delisted brand of the existing item. 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 3

  Amendments commencing on 1 October 2022

 

 

 

36

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

Part 3--Amendments commencing on 1 October 

2022 

National Health Act 1953 

84  After Division 3C of Part VII 

Insert: 

Division 3CA--Discounts and incentives 

99AEL  Minister's powers if responsible person offers discounts or 

incentives for certain brands of pharmaceutical items 

When this section applies 

 

(1)  This section applies if: 

10 

 

(a)  a brand of a pharmaceutical item has an approved 

11 

ex-manufacturer price of $4 or less; and 

12 

 

(b)  the responsible person offers a discount or incentive, in 

13 

relation to sales of the brand of the pharmaceutical item, on 

14 

one or more occasions; and 

15 

 

(c)  section 99ADHC applies to the brand of the pharmaceutical 

16 

item. 

17 

Minister's powers 

18 

 

(2)  Without limiting any power the Minister may otherwise have under 

19 

this Part, the Minister may do any or all of the following: 

20 

 

(a)  by legislative instrument, revoke or vary a determination 

21 

under subsection 85(6) in relation to the brand of the 

22 

pharmaceutical item; 

23 

 

(b)  by legislative instrument, revoke or vary a determination 

24 

under subsection 85(6) in relation to any brand of any 

25 

pharmaceutical item of the responsible person; 

26 

 

(c)  refuse to make a determination under subsection 85(6) in 

27 

relation to any brand of any pharmaceutical item of the 

28 

responsible person; 

29 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 October 2022 

 Part 3 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

37

 

 

 

(d)  if the only listed brand of a pharmaceutical item would be a 

brand of the pharmaceutical item of the responsible person--

refuse to make: 

 

(i)  a declaration under subsection 85(2) in relation to the 

drug in the pharmaceutical item; or 

 

(ii)  a determination under subsection 85(3) in relation to the 

form of the pharmaceutical item; or 

 

(iii)  a determination under subsection 85(5) in relation to the 

manner of administration of the pharmaceutical item. 

Note: 

For the purposes of paragraphs (b), (c) and (d), a brand mentioned in 

10 

those paragraphs may be the brand referred to in subsection (1), or a 

11 

pharmaceutical item mentioned in those paragraphs may be the item 

12 

referred to in subsection (1). 

13 

 

(3)  In exercising a power under subsection (2), the Minister must have 

14 

regard to any relevant information that: 

15 

 

(a)  relates to discounts or incentives; and 

16 

 

(b)  was disclosed in compliance with the price disclosure 

17 

requirements referred to in Division 3B. 

18 

 

(4)  In exercising a power under subsection (2), the Minister may have 

19 

regard to the following: 

20 

 

(a)  the extent to which the discount or incentive will 

21 

compromise the responsible person's capacity to continue to 

22 

supply the brand of the pharmaceutical item; 

23 

 

(b)  whether the responsible person will consistently maintain 

24 

adequate stock levels of the brand of the pharmaceutical item 

25 

in the future; 

26 

 

(c)  the extent to which the discount or incentive will 

27 

compromise another person's capacity to continue to supply 

28 

another brand of the pharmaceutical item; 

29 

 

(d)  any other matter the Minister thinks is relevant. 

30 

 

(5)  The refusals referred to in paragraphs (2)(c) and (d) are not 

31 

legislative instruments. 

32 

Meaning of discount or incentive 

33 

 

(6)  For the purposes of this section, 

discount or

 

incentive

, in relation 

34 

to sales of a brand of a pharmaceutical item, means: 

35 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 3

  Amendments commencing on 1 October 2022

 

 

 

38

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

 

(a)  anything that results in the net revenue for the brand of the 

pharmaceutical item for a data collection period for the brand 

of the pharmaceutical item falling below the amount that 

would have been the net revenue for the brand of the 

pharmaceutical item for the data collection period if the price 

charged for the brand of the pharmaceutical item had been 

equal to the approved ex-manufacturer price of the brand of 

the pharmaceutical item; or 

 

(b)  an incentive given in relation to sales of the brand of the 

pharmaceutical item. 

10 

 

(7)  For the purposes of subsection (6), 

incentive

 and 

net revenue

 have 

11 

the same respective meanings as they have when used in 

12 

regulations made for the purposes of subsection 99ADB(6). 

13 

 

(8)  For the purposes of subsection (6), 

data collection period

 has the 

14 

same meaning as in Division 3B. 

15 

85  After section 104A 

16 

Insert: 

17 

104B  Transitional--price increases on 1 October 2022 

18 

When this section applies 

19 

 

(1)  Subject to subsections (2) and (3), this section applies to a brand of 

20 

a pharmaceutical item if, immediately before the start of 1 October 

21 

2022: 

22 

 

(a)  the drug in the brand of the pharmaceutical item was on F2; 

23 

and 

24 

 

(b)  the brand of the pharmaceutical item had an approved 

25 

ex-manufacturer price that is less than $3.50. 

26 

 

(2)  The Minister may, by writing, determine that this section does not 

27 

apply in relation to all brands of a specified pharmaceutical item. 

28 

 

(3)  This section does not apply to a brand of a pharmaceutical item if: 

29 

 

(a)  the drug in the pharmaceutical item is included in Schedule 2 

30 

to the current Poisons Standard (within the meaning of the 

31 

Therapeutic Goods Act 1989

 and as in force from time to 

32 

time) by reference to a quantity or amount of the drug; and 

33 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 October 2022 

 Part 3 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

39

 

 

 

(b)  that quantity or amount of the drug is equal to or greater than 

the total quantity or amount of the drug contained in the 

quantity or number of units of the brand of the 

pharmaceutical item in any pack quantity of the brand of the 

pharmaceutical item. 

Price increases 

 

(4)  Subject to subsection (7), if, on the day before 1 October 2022, the 

brand of the pharmaceutical item had an approved ex-manufacturer 

price of $2 or less, the approved ex-manufacturer price is taken to 

be increased to $2.50 at the start of 1 October 2022. 

10 

 

(5)  Subject to subsection (7), if, on the day before 1 October 2022, the 

11 

brand of the pharmaceutical item had an approved ex-manufacturer 

12 

price of more than $2 but not more than $3, the approved 

13 

ex-manufacturer price is taken to be increased by 50 cents at the 

14 

start of 1 October 2022. 

15 

 

(6)  Subject to subsection (7), if, on the day before 1 October 2022, the 

16 

brand of the pharmaceutical item had an approved ex-manufacturer 

17 

price of more than $3 but less than $3.50, the approved 

18 

ex-manufacturer price is taken to be increased to $3.50 at the start 

19 

of 1 October 2022. 

20 

Apportioning if pricing quantity changes 

21 

 

(7)  If the pricing quantity of the brand of the pharmaceutical item on 

22 

the day before 1 October 2022 is more than the pricing quantity of 

23 

the brand of the pharmaceutical item on 1 October 2022, then the 

24 

approved ex-manufacturer price of the brand of the pharmaceutical 

25 

item on 1 October 2022 is taken to be the amount worked out using 

26 

the following formula: 

27 

AEMP1

PQ2

PQ1

 

28 

where: 

29 

AEMP1

 means the amount the approved ex-manufacturer price of 

30 

the brand of the pharmaceutical item would be on 1 October 2022 

31 

if the pricing quantity had not changed. 

32 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 3

  Amendments commencing on 1 October 2022

 

 

 

40

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

PQ1

 means the pricing quantity of the brand of the pharmaceutical 

item on the day before 1 October 2022. 

PQ2 

means the pricing quantity of the brand of the pharmaceutical 

item on 1 October 2022. 

Section does not limit Minister's powers 

 

(8)  This section does not limit the Minister's powers, on or after 

1 October 2022, to make: 

 

(a)  price agreements; or 

 

(b)  determinations under section 85B; 

in relation to the brand of the pharmaceutical item. 

10 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2023 

 Part 4 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

41

 

 

Part 4--Amendments commencing on 1 July 2023 

National Health Act 1953 

86  After Division 3C of Part VII 

Insert: 

Division 3CAA--Minimum stockholding requirement 

99AEKA  Brands subject to the minimum stockholding requirement 

 

  For the purposes of this Division, a brand of a pharmaceutical item 

is subject to the minimum stockholding requirement if 

section 99ADHC applies to the brand of the pharmaceutical item. 

99AEKB  Minimum stockholding requirement 

10 

 

(1)  If a brand of a pharmaceutical item is subject to the minimum 

11 

stockholding requirement, the responsible person for the brand of 

12 

the pharmaceutical item must keep in stock in Australia at least the 

13 

applicable quantity of the brand of the pharmaceutical item. 

14 

 

(2)  For the purposes of this Division, if a quantity of a brand of a 

15 

pharmaceutical item is not available for sale in Australia by the 

16 

responsible person, that quantity of the brand of the pharmaceutical 

17 

item is taken not to be kept in stock. 

18 

99AEKC  Applicable quantity of a brand of a pharmaceutical item 

19 

 

(1)  For the purposes of this Division, the 

applicable quantity

 of a 

20 

brand of a pharmaceutical item is: 

21 

 

(a)  if the approved ex-manufacturer price of the brand of the 

22 

pharmaceutical item has not been increased on or after 1 July 

23 

2022: 

24 

 

(i)  4 months stock by reference to usual demand for the 

25 

brand of the pharmaceutical item; or 

26 

 

(ii)  if another quantity is ascertained in accordance with a 

27 

determination under subsection (2)--that quantity; or 

28 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 4

  Amendments commencing on 1 July 2023

 

 

 

42

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

 

(b)  if the approved ex-manufacturer price of the brand of the 

pharmaceutical item was increased on or after 1 July 2022: 

 

(i)  6 months stock by reference to usual demand for the 

brand of the pharmaceutical item; or 

 

(ii)  if another quantity is ascertained in accordance with a 

determination under subsection (2)--that quantity. 

 

(2)  The Minister may, by legislative instrument, make a determination 

for the purposes of either or both of the following: 

 

(a)  subparagraph (1)(a)(ii); 

 

(b)  subparagraph (1)(b)(ii). 

10 

 

(3)  A quantity ascertained in accordance with a determination under 

11 

subsection (2) may be a specified number of months stock by 

12 

reference to usual demand for the brand of the pharmaceutical 

13 

item. 

14 

 

(4)  Subsection (3) does not limit subsection (2). 

15 

 

(5)  For the purposes of this section, 

usual demand 

for a brand

 

of a 

16 

pharmaceutical item is to be ascertained in accordance with the 

17 

regulations. 

18 

99AEKD  Minister to be notified of breach of minimum stockholding 

19 

requirements 

20 

Notification of likely breach of the minimum stockholding 

21 

requirement 

22 

 

(1)  If: 

23 

 

(a)  a brand of a pharmaceutical item is subject to the minimum 

24 

stockholding requirement; and 

25 

 

(b)  the responsible person for the brand of the pharmaceutical 

26 

item forms the belief that the person is likely to breach 

27 

section 99AEKB in relation to the brand of the 

28 

pharmaceutical item; 

29 

the person must: 

30 

 

(c)  give the Minister a written notice that: 

31 

 

(i)  informs the Minister of that belief; and 

32 

 

(ii)  sets out the person's reasons for that belief; and 

33 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2023 

 Part 4 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

43

 

 

 

(d)  do so as soon as practicable after forming that belief. 

Notification of breach of the minimum stockholding requirement 

 

(2)  If: 

 

(a)  a brand of a pharmaceutical item is subject to the minimum 

stockholding requirement; and 

 

(b)  the responsible person for the brand of the pharmaceutical 

item has breached section 99AEKB in relation to the brand of 

the pharmaceutical item; 

the person must: 

 

(c)  give the Minister a written notice that: 

10 

 

(i)  informs the Minister of the breach; and 

11 

 

(ii)  sets out the person's reasons for the breach; and 

12 

 

(d)  do so as soon as practicable after the breach. 

13 

Offence 

14 

 

(3)  A person commits an offence if: 

15 

 

(a)  the person is subject to a requirement under subsection (1) or 

16 

(2); and 

17 

 

(b)  the person omits to do an act; and 

18 

 

(c)  the omission breaches the requirement. 

19 

Penalty:  60 penalty units. 

20 

 

(4)  Subsection 4K(2) of the 

Crimes Act 1914

, which creates daily or 

21 

continuing offences, does not apply to an offence against 

22 

subsection (3) of this section. 

23 

99AEKE  Minister's power if responsible person breaches minimum 

24 

stockholding requirement 

25 

 

(1)  This section applies if: 

26 

 

(a)  a brand of a pharmaceutical item is subject to the minimum 

27 

stockholding requirement; and 

28 

 

(b)  the responsible person for the brand of the pharmaceutical 

29 

item has breached section 99AEKB in relation to the brand of 

30 

the pharmaceutical item. 

31 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 4

  Amendments commencing on 1 July 2023

 

 

 

44

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

 

(2)  Without limiting any power the Minister may otherwise have under 

this Part, the Minister may do any or all of the following: 

 

(a)  by legislative instrument, revoke or vary a determination 

under subsection 85(6) in relation to the brand of the 

pharmaceutical item; 

 

(b)  by legislative instrument, revoke or vary a determination 

under subsection 85(6) in relation to any brand of any 

pharmaceutical item of the responsible person; 

 

(c)  refuse to make a determination under subsection 85(6) in 

relation to any brand of any pharmaceutical item of the 

10 

responsible person; 

11 

 

(d)  if the only listed brand of a pharmaceutical item would be a 

12 

brand of the pharmaceutical item of the responsible person--

13 

refuse to make: 

14 

 

(i)  a declaration under subsection 85(2) in relation to the 

15 

drug in the pharmaceutical item; or 

16 

 

(ii)  a determination under subsection 85(3) in relation to the 

17 

form of the pharmaceutical item; or 

18 

 

(iii)  a determination under subsection 85(5) in relation to the 

19 

manner of administration of the pharmaceutical item. 

20 

Note: 

For the purposes of paragraphs (b), (c) and (d), a brand mentioned in 

21 

those paragraphs may be the brand referred to in subsection (1), or a 

22 

pharmaceutical item mentioned in those paragraphs may be the item 

23 

referred to in subsection (1). 

24 

 

(3)  In exercising a power under subsection (2), the Minister must have 

25 

regard to the following: 

26 

 

(a)  both: 

27 

 

(i)  the responsible person's reasons for the breach; and 

28 

 

(ii)  whether those reasons are, in the Minister's opinion, 

29 

reasonable; 

30 

 

(b)  whether, in the Minister's opinion, the responsible person 

31 

will consistently maintain adequate stock levels of the brand 

32 

of the pharmaceutical item in the future; 

33 

 

(c)  whether the responsible person for the brand of the 

34 

pharmaceutical item has offered discounts or incentives in 

35 

relation to sales of the brand of the pharmaceutical item; 

36 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2023 

 Part 4 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

45

 

 

 

(d)  whether the responsible person for the brand of the 

pharmaceutical item has previously breached 

section 99AEKB and, if so: 

 

(i)  the person's reasons for the breach; and 

 

(ii)  whether those reasons are, in the Minister's opinion, 

reasonable; 

 

(e)  whether the responsible persons for other brands of the 

pharmaceutical item have breached section 99AEKB in 

relation to those other brands of the pharmaceutical item; 

 

(f)  any other matter the Minister thinks is relevant. 

10 

 

(4)  The refusals referred to in paragraphs (2)(c) and (d) are not 

11 

legislative instruments. 

12 

 

(5)  For the purposes of this section, 

discount or

 

incentive

 has the same 

13 

meaning as in section 99AEL. 

14 

99AEKF  Stockholding disclosure requirements 

15 

 

(1)  The 

stockholding disclosure requirements

 for a brand of a 

16 

pharmaceutical item are: 

17 

 

(a)  to provide information prescribed by the regulations in 

18 

relation to the quantity of the brand of the pharmaceutical 

19 

item kept in stock in Australia by the responsible person for 

20 

the brand of the pharmaceutical item; and 

21 

 

(b)  to provide that information in the manner and form 

22 

prescribed by the regulations; and 

23 

 

(c)  to provide that information at the times prescribed by the 

24 

regulations. 

25 

When the stockholding disclosure requirements apply 

26 

 

(2)  If a brand of a pharmaceutical item is subject to the minimum 

27 

stockholding requirement, the responsible person for the brand of 

28 

the pharmaceutical item is required to comply with the 

29 

stockholding disclosure requirements for the brand of the 

30 

pharmaceutical item. 

31 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 4

  Amendments commencing on 1 July 2023

 

 

 

46

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

Offence for failing to comply with the stockholding disclosure 

requirements 

 

(3)  A person commits an offence if: 

 

(a)  the person is required to comply with the stockholding 

disclosure requirements for a brand of a pharmaceutical item; 

and 

 

(b)  the person fails to comply with those requirements for the 

brand of the pharmaceutical item. 

Penalty:  60 penalty units. 

 

(4)  Subsection 4K(2) of the 

Crimes Act 1914

, which creates daily or 

10 

continuing offences, does not apply to an offence against 

11 

subsection (3) of this section. 

12 

87  After paragraph 99AEL(4)(b) 

13 

Insert: 

14 

 

(ba)  whether the responsible person has breached 

15 

section 99AEKB; 

16 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2027 

 Part 5 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

47

 

 

Part 5--Amendments commencing on 1 July 2027 

National Health Act 1953 

87A  Subsection 85AB(4A) 

Repeal the subsection. 

88  Subsection 99ACB(1) 

Omit ", (3), (3A) and (3B)", substitute "and (3)". 

89  Paragraph 99ACB(2)(c) 

Omit "applied; or", substitute "applied.". 

90  Paragraph 99ACB(2)(d) 

Repeal the paragraph. 

10 

91  Subsection 99ACB(2A) 

11 

Repeal the subsection. 

12 

92  Subparagraph 99ACB(3)(a)(i) 

13 

Omit "or (5A)". 

14 

93  Subsection 99ACB(3) (note) 

15 

Omit "subsections (5) and (5A) of this section are", substitute 

16 

"subsection (5) of this section is". 

17 

94  Subsections 99ACB(3A) and (3B) 

18 

Repeal the subsections. 

19 

95  Subsections 99ACB(4A) and (4B) 

20 

Repeal the subsections. 

21 

96  Subsection 99ACB(5) 

22 

Omit "25%", substitute "16%". 

23 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 5

  Amendments commencing on 1 July 2027

 

 

 

48

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

97  Subsections 99ACB(5A) and (5B) 

Repeal the subsections. 

98  Subsection 99ACB(6) 

Omit "subsections (5) and (5A)", substitute "subsection (5)". 

99  Paragraph 99ACB(6A)(b) 

Omit "or (5A)". 

100  Subsection 99ACB(6B) 

Omit "subsections (5) and (5A) are", substitute "subsection (5) is". 

100A  Section 99ACBA 

Repeal the section. 

10 

101  Subsection 99ACC(2) 

11 

Omit "(5A),". 

12 

102  Subsection 99ACC(5) 

13 

Omit "subsections (5A) and (5C)", substitute "subsection (5C)". 

14 

103  Subsections 99ACC(5A) and (5B) 

15 

Repeal the subsections. 

16 

104  Subsection 99ACD(1) 

17 

Omit ", (2) and (3)", substitute "and (2)". 

18 

105  Paragraph 99ACD(1A)(c) 

19 

Omit "applied; or", substitute "applied.". 

20 

106  Paragraph 99ACD(1A)(d) 

21 

Repeal the paragraph. 

22 

107  Subsection 99ACD(1B) 

23 

Repeal the subsection. 

24 

Amendments 

 Schedule 1

 

Amendments commencing on 1 July 2027 

 Part 5 

 

 

No.      , 2021

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

49

 

 

108  Subsection 99ACD(2) (note) 

Omit "subsections (5) and (5A) of this section are", substitute 

"subsection (5) of this section is". 

109  Paragraph 99ACD(2A)(a) 

Omit "or (5A)". 

110  Subsection 99ACD(3) 

Repeal the subsection. 

111  Subsections 99ACD(4A) and (4B) 

Repeal the subsections. 

112  Subsection 99ACD(5) 

10 

Omit "25%", substitute "16%". 

11 

113  Subsections 99ACD(5A) and (5B) 

12 

Repeal the subsections. 

13 

114  Subsection 99ACD(7) 

14 

Omit "subsections (5) and (5A)", substitute "subsection (5)". 

15 

115  Paragraph 99ACD(7A)(b) 

16 

Omit "or (5A)". 

17 

116  Subsection 99ACD(7B) 

18 

Omit "subsections (5) and (5A) are", substitute "subsection (5) is". 

19 

116A  Section 99ACEA 

20 

Repeal the section. 

21 

117  Subsection 99ACF(1) 

22 

Omit "(1A),". 

23 

118  Subsection 99ACF(1) (table item 9) 

24 

Repeal the item. 

25 

Schedule 1

  Amendments

 

Part 5

  Amendments commencing on 1 July 2027

 

 

 

50

 

National Health Amendment (Enhancing the Pharmaceutical Benefits 

Scheme) Bill 2021

 

No.      , 2021

 

 

119  Subsections 99ACF(1A) and (1B) 

Repeal the subsections. 

120  Section 99ACP 

Repeal the section. 

121  Paragraph 99ACQ(1)(a) 

Omit "or (5A)" (wherever occurring). 

122  Paragraph 99ACR(1)(a) 

Omit "or (5A)" (wherever occurring). 

123  Paragraph 99AEI(3)(b) 

Repeal the paragraph. 

10 

124  Paragraph 99AEI(3)(c) 

11 

Omit "item; or", substitute "item.". 

12 

125  Paragraph 99AEI(3)(d) 

13 

Repeal the paragraph. 

14 

126  Subsection 101(4AD) 

15 

Repeal the subsection. 

16 

 


[Index] [Search] [Download] [Related Items] [Help]